Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para
asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o
estudios. Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la adquisición de datos completos
de los informes de eventos adversos espontáneos, también
conocido como notificación
de casos.
Objetivo
Las buenas prácticas de
Farmacovigilancia están destinadas a garantizar:
• La veracidad de los datos
recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos.
• La confidencialidad de la
identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones
adversas.
• El uso de criterios
uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales
y alertas.
Como la Farmacovigilancia
efectiva recae en la contribución de muchas personas con formación muy variada,
para obtener un sistema de farmacovigilancia coherente es importante
desarrollar guías de procedimientos operativos estándares en los cuales se
describan los detalles prácticos del flujo de información.
Estas guías deben clarificar y unificar la
información sobre:
• ¿Qué constituye un evento
adverso reportable?
• ¿Quién se espera que
notifique una observación de sospecha de
problemas relacionados con los medicamentos?
• La disponibilidad y
práctica de llenado de formularios de notificación o tarjetas amarillas.
• Procedimientos para el
envío o colecta de informes.
• Rutinas de evaluaciones,
seguimiento y procesamiento de las notificaciones de casos en los centros de
Farmacovigilancia.
• Procedimiento para el
análisis de información agregada y opciones de acción.
• Buenas prácticas de
comunicación.
• Una descripción de
indicadores mediante se pueda medir el progreso del sistema de monitoreo
Para cumplir con estas
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia:
• Las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con
medicamentos, deben
registrarse de acuerdo al principio de veracidad de los datos suministrados.
• Debe documentarse al
máximo todas aquellas notificaciones que
por su gravedad o novedad de la sospecha de reacción adversa lo precisen.
• La información relacionada
a cualquier sospecha de reacción adversa o problema relacionado con
medicamentos, debe poder ser contrastada, verificando su autenticidad y su
coherencia con los documentos originales, siempre que sea posible.
• Debe protegerse la
confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad.
• Debe tratarse la
información manteniendo la fiabilidad de los datos, recogiendo los términos de
la forma más similar a la empleada por el notificador.
• Deben cumplirse
escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospecha de
reacciones adversas graves, tratándolas con la máxima prioridad.
• Cada individuo
comprometido en la evaluación de una reacción adversa debe estar calificado
para realizar su labor, por educación, formación y experiencia.
• Debe tratarse con reserva
toda información aun no validada.
• Toda la información
relacionada a reacciones adversas debe ser registrada, manejada y almacenada de
forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.
• Previamente a la
comunicación de una reacción adversa a la comunidad científica, debe haberse
notificado al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
• Se deberán establecer los
sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de
generación, gestión y tratamiento de la información sobre reacciones adversas.
• La información recogida en
las notificaciones de sospecha de reacción adversa no será utilizada en ningún
caso para realizar juicios de valores acerca de la actuación médica.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA
Abuso. Uso excesivo
intencionado, permanente o esporádico de un medicamento que se ve acompañado de
efectos nocivos físicos o psicológicos.
Acontecimiento adverso.
Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación
causal con dicho tratamiento. En este caso ocurre la coincidencia en el tiempo
sin ninguna sospecha de una relación
Adulteración. Condición en la que el contenido o naturaleza
de un medicamento, producto biológico,
Dispositivo médico o
suplemento dietético, resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a
las Buenas Prácticas de Manufactura.
Adverse Event Reporting System (AERS). Es
la base de datos computarizada del sistema de notificación de eventos adversos
computarizado de la FDA diseñada para avalar las evaluaciones de seguridad de
los programas de postcomercialización para todos los medicamentos y productos
biológicos aprobados.
Alerta o Señal. Información
comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un
medicamento, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba
documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una
notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del
acontecimiento y de la calidad de la información.Información notificada de una
posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento,
siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente”.
Habitualmente se necesita más de una sola notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información.
Algoritmo. Proceso
sistematizado de decisión, que consiste en una secuencia ordenada de pasos, en
el que cada uno de éstos depende del resultado del precedente. El uso de
algoritmos para tomar decisiones clínicas tiende a disminuir la variabilidad
entre observadores.
Armonización: proceso de
búsqueda de consenso sobre requisitos y procedimientos para el registro de
productos farmacéuticos y otros asuntos regulatorios. En su proceso participan
autoridades reguladoras y la industria farmacéutica.
Base de datos de
farmacovigilancia. Sistema informático
que permite el registro de notificaciones de sospechas de reacciones adversas,
una vez evaluadas y codificadas, y la generación de alertas o señales.
Beneficio. Habitualmente se
expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración
subjetiva del paciente acerca de estos efectos.
Beneficioso. Efecto de una
intervención terapéutica que se considera ventajoso para el paciente. Los efectos beneficiosos pueden haber sido
buscados o ser inesperados.
Beneficio/riesgo,
relación. Relación entre los beneficios
y los riesgos que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un
juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos
sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso
indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etc. El concepto puede
aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más
medicamentos empleados para una misma indicación.
Bioética. Ética de la
investigación clínica. Para que un ensayo clínico u otro estudio sea ético, es
necesario que haya razones para dudar de
cuál es la estrategia con una relación beneficio/riesgo más favorable , o que, en caso de que sólo se
pruebe un tratamiento, haya razones para suponer que sus beneficios son
superiores a sus riesgos; que el diseño
sea correcto y los investigadores cualificados,
que los participantes lo sean con conocimiento de causa y libre y
voluntariamente.
Biológicos. Producto médico preparado a partir de
material biológico de origen humano, animal o microbiológico (como productos sanguíneos,
vacunas, insulina, etc.).
Buenas prácticas de
Farmacovigilancia. Conjunto de normas o
recomendaciones destinadas a garantizar:
La autenticidad y la de los datos recogidos para la evaluación en cada
momento de los riesgos asociados a los medicamentos. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad
de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas. El
uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales
de alerta.
Causa alternativa. En la
evaluación de la relación de la causalidad, la existencia de una explicación,
una patología de base u otra medicación
tomada simultáneamente, más verosímil que la relación causal con el medicamento evaluado.
Causalidad (ver también Imputabilidad). El resultado del
análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre
la administración de un medicamento y la
aparición de una reacción adversa, lleva a determinar una categoría de
causalidad.
Clasificación Anatómica,
Terapéutica y Química (ATC). Sistema de
codificación de los fármacos y medicamentos, según su efecto farmacológico, sus
indicaciones terapéuticas y su estructura química. En un primer nivel, incluye
14 grandes grupos de sistemas/órganos. Cada uno de estos grupos (primer nivel)
está subdividido hasta cuatro niveles más; el segundo y el tercer nivel forman
subgrupos farmacológicos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas
Centro Coordinador de
Farmacovigilancia. Centro de referencia nacional sobre farmacovigilancia, por
lo general dependiente de la autoridad reguladora. Reconocido legalmente dentro
del país con el conocimiento clínico y científico necesario para recoger,
colectar, analizar y advertir la información relacionada con la seguridad de
los medicamentos. Armoniza las tareas de los centros locales, administra la
base de datos nacional y representa al país en los foros internacionales.
Centro local de Farmacovigilancia.
Es la unidad funcional vinculada al sistema sanitario, responsable de la
realización de los programas oficiales de farmacovigilancia en un área
determinada: programación, coordinación, recogida, evaluación, codificación,
formación e información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
Combinación a dosis fija.
Producto farmacéutico que contiene dos o más principios activos en cantidades
determinadas.
Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH).
Organización
fundada en 1990, que celebra conferencias periódicas en la cual participan las
autoridades reguladores y las asociaciones farmacéuticas de la Unión Europea,
Japón y los Estados Unidos y, como observadores, la de otros países y la OMS.
Tiene como propósito prevenir la duplicación de estudios preclínicos y clínicos
que ocurren debido a diferentes regulaciones de los distintos países así como,
en general, estandarizar los procesos de regulación de los medicamentos y de la
vigilancia de su calidad farmacéutica.
Confidencialidad. Respeto
del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una
sospecha de reacción adversa a una unidad de farmacovigilancia y que se
extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar,
se mantendrá la confidencialidad de la
información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el
proceso de recopilación de datos de farmacovigilancia deben tomarse las
precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su
confidencialidad, así como su inalterabilidad durante los procesos de
tratamiento y transferencia de la información.
Denominación común
internacional, DCI. (International
Nonproprietay Name for pharmaceutical substances, INN). Nombre recomendado por
la OMS para cada medicamento, su finalidad es conseguir una buena
identificación de cada medicamento en el ámbito internacional.
Dispositivo médico.
Artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes
o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en: 1) diagnóstico,
tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad, trastorno o
estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano. 2) restauración,
corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en
un ser humano;
3) diagnóstico del embarazo
en un ser humano; 4) cuidado de seres humanos durante el embarazo o el
nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. El
dispositivo médico no logra su propósito para el cual se emplea a través de una
acción química en el cuerpo o sobre el mismo, y además, no es biotransformado
durante su empleo.
Documentos fuente.
Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital,
hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o
listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia,
datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones
certificadas después de verificarse que son copia exactas, microfichas,
negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de
los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los
departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico.
Todo documento original en
relación con un informe de farmacovigilancia, especialmente:
Informe de la conversación
telefónica o envío postal inicial del notificador, nota interna procedente del
visitador médico;
Ficha de recogida de
sospecha de reacciones adversas (cumplimentada por el notificador o una persona
encargada de farmacovigilancia), resultados de pruebas complementarias o altas
hospitalarias; envíos postales (inicial, de seguimiento, final); listados de
recogidas informáticas (noticias, resúmenes, tablas) relacionadas con el
informe.
Efectividad (ver también
Eficacia y Eficiencia). Grado en que una determinada intervención origina un
resultado beneficioso en las condiciones de la práctica habitual, sobre una
población determinada.
Efecto adverso (ver Reacción
adversa al medicamento). Sinónimo de
reacción adversa y efecto indeseado.
Efecto colateral (ver
Reacción adversa al medicamento).
Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se
produzca con dosis normales utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con
las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en
esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no
es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
Efecto secundario. Efecto
que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un
medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción, por ejemplo, la
diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal
que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este
término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.
Eficacia. Grado en que una
determinada intervención origina un resultado beneficioso en ciertas
condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado. La
demostración de que un medicamento es capaz de modificar ciertas variables
biológicas no es una prueba de eficacia clínica
Especialidad farmacéutica.
Medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y
dosificación determinadas, preparado para uso medicinal inmediato, dispuesto y
acondicionado para su dispensación al público,
con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la
autoridad reguladora le otorga autorización para ser comercializado.
Especialidad farmacéutica
copia. Especialidad farmacéutica comercializada por un laboratorio farmacéutico
que no ha recibido la sesión de derechos de comercialización. Esto es solo
posible cuando no existe una legislación vigente sobre derechos de propiedad
intelectual (patentes). Básicamente las protecciones legales de patentes en
materia de medicamentos pueden ser de producto o de procedimiento; si fueran de
procedimiento, un laboratorio puede fabricar cualquier medicamento protegido
por una patente de procedimiento, siempre que el método de obtención fuera
sustancialmente distinto del descrito por el inventor y fabricante original.
Las especialidades farmacéuticas copia se denominan con un nombre comercial de
fantasía.
Estudio analítico. Estudio
diseñado para examinar asociaciones, cuyo objeto final suele ser identificar o
medir los efectos de factores de riesgo o de intervenciones específicas sobre
la salud. Los estudios analíticos pueden ser ensayos clínicos controlados,
estudios de cohortes, estudios de casos y controles o estudios transversales.
Estudio de casos y
controles. Estudio en el que personas con una determinada enfermedad o síntoma
(casos) son comparadas con otras que no presentan la enfermedad o síntoma en
estudio (controles), en cuanto a exposiciones previas a factores de riesgo. Ha
sido mal denominado Estudio retrospectivo. En un estudio de casos y controles
se examina una sola enfermedad, pero varios factores de riesgo o exposiciones.
Estudio de cohortes. Estudio
en el que personas sometidas a una determinada exposición o tratamiento son
comparadas con personas no sometidas ni expuestas. El término cohorte (del
latín cohors) significa compañía de soldados. Hay estudios de cohortes
prospectivos y estudios de cohortes retrospectivos;
Estudio descriptivo. Estudio diseñado únicamente con el fin de
describir la distribución de ciertas variables, pero que no se ocupa de las
asociaciones entre ellas. Generalmente es de diseño transversal.
Estudio observacional. Estudio epidemiológico analítico en el que el
investigador no determina la asignación de los sujetos a cada grupo, sino que
se limita a registrar (observar) lo que ocurre en la realidad. Puede ser de
cohortes, de casos y controles o transversal.
Estudio transversal. Estrategia epidemiológica en la que se
registran observaciones sobre numerosos factores en el mismo momento y luego se
comparan entre ellas. La presencia o ausencia de una enfermedad y de otras variables
(o bien, si son cuantitativas, su nivel) son determinadas en cada sujeto. El
análisis de los resultados se puede hacer en dos sentidos: por comparación de
todas las variables en los individuos que padecen la enfermedad de
interés, comparados con los que no la
padecen, o bien por comparación de la prevalencia de la enfermedad en
diferentes subgrupos de población, definidos según la presencia o ausencia de
ciertas variables. En un estudio transversal no se puede determinar la
secuencia temporal de los hechos, de modo que no se puede saber si apareció
antes la enfermedad de interés o
cada una de las variables
consideradas.
Evento adverso (Ver
acontecimiento adverso).
Excipiente. Sustancia
desprovista de actividad farmacológica previsible que se añade a un medicamento
con el fin de darle una forma, consistencia, olor, sabor o cualquier otra
característica que lo haga adecuado para su administración. En ocasiones los
excipientes son causa de efectos indeseados, sobre todo de tipo alérgico.
Factor de confusión.
Variable que está simultánea e independientemente asociada al factor de riesgo
estudiado y a la enfermedad estudiada, que puede modificar el resultado del
estudio. Tal variable debe ser identificada y se debe evitar su influencia. Así
por ejemplo, en un estudio que tuviera por objeto evaluar la relación entre el
uso de antidiabéticos orales durante la gestación y un posible incremento del
riesgo de malformaciones congénitas, la diabetes constituiría un factor de
confusión, porque está simultáneamente asociada con el uso de antidiabéticos
orales y con un incremento del riesgo de malformaciones (en este caso ocurriría
una "confusión por indicación"). Cuando en el momento de diseñar un
estudio se considera que una determinada variable puede ser un factor de confusión,
su interferencia se puede evitar antes de la recogida de datos (mediante el
emparejamiento o la restricción) o bien en la fase de análisis, mediante el
análisis estratificado y la regresión múltiple.X
Factor de riesgo.
Característica congénita, hereditaria o derivada de una exposición o del hábito
de vida- que se asocia a la aparición de una enfermedad. Falacia post hoc, ergo
procter hoc. Falacia consistente en sacar una conclusión sobre causalidad a
partir de la observación de un cambio clínico en un paciente que ha sido
sometido a una intervención terapéutica de cualquier tipo. Esta falacia ha
conducido al uso en terapéutica de muchos medicamentos sin eficacia demostrada,
antes de la introducción del ensayo clínico controlado: si los pacientes
mejoraban después de que se les administrara una medicación, se concluía
que ésta era efica.
Factor predisponente:
Condiciones sociales, económicas o biológicas, conductas o ambientes que están
asociados con o causan un incremento de la susceptibilidad para una enfermedad
específica, una salud deficiente o lesiones.
Falta de eficacia (Fallo
terapéutico, Inefectividad terapéutica). Fallo inesperado de un medicamento en
producir el efecto previsto como lo determinó previamente una investigación
científica.
Fármaco. Cualquier sustancia administrada a la
especie humana para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una o más
funciones fisiológicas.
Farmacoepidemiología.
Estudio del uso y los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones;
Epidemiología del
medicamento. Estudio del consumo y los efectos de los fármacos o medicamentos
en la comunidad. Incluye estudios de utilización de medicamentos, ensayos
clínicos y farmacovigilancia.
Farmacogenética. Estudio de la modificación de la respuesta
farmacológica determinada por causas hereditarias.
Farmacovigilancia. Ciencia y
actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de
los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con
ellos.
Identificación y valoración
de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en
el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos. Se ha sugerido que, en un sentido estricto, se debe
distinguir entre monitorización y farmacovigilancia.
Farmacovigilancia
intensiva. Método de la
farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos de manera
sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad
y fiabilidad; especialmente
cuando se hace necesario
Forma farmacéutica. Forma
física que caracteriza al producto farmacéutico terminado, comprimidos,
cápsulas, jarabes, supositorios, etc. Con el desarrollo de la biofarmacia y
específicamente con el reconocimiento de la importancia de la
biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas
farmacéuticas como sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o
principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la
necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, el cual es su
principal característica.
Garantía de calidad. Todas aquellas acciones planificadas y
sistemáticas que se establecen a fin de asegurar que las actividades de
farmacovigilancia se realizan y se documentan de acuerdo con las
Genérico (Ver medicamento
genérico).
Gravedad de una reacción
adversa (Ver también Intensidad). Pueden distinguirse de la siguiente manera:
Leve:
Moderada:
Grave:
Hipersensibilidad (ver
Reacción alérgica al medicamento).
Hoja de notificación (ver
tarjeta amarilla).
Iatrogenia. Estado anormal o alterado debido a la
actividad del médico u otro personal
autorizado. En algunos países, el término tiene una connotación legal al
referirse a una situación resultante de un “tratamiento indebido o erróneo”.
Imputabilidad (ver también
Causalidad). Es el análisis, caso por
caso, de la relación de causalidad entre la administración de un medicamento y
la aparición de una reacción adversa. Se
trata de un análisis individual para una notificación dada, que no pretende
estudiar el potencial de riesgo del medicamento de forma global o la
importancia del riesgo inducido por el
medicamento en la población. Los métodos de imputabilidad sirven para armonizar
y estandarizar el proceso de imputación,
y para permitir la reproducibilidad de un evaluador a otro.
Incidencia. Término mediante el que se designan distintas
medidas para cuantificar la dinámica de un acontecimiento en un grupo de
sujetos durante un periodo definido.
Incidente adverso (IA).
Incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al
paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico (ver tecnovigilancia).
Indicación. El o los usos al
cual se destina/destinan un producto (medicamento, dispositivo médico,
suplemento dietético, etc.), una vez que se ha probado científicamente que su
empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. Es decir, que dicho
uso se justifica en términos de la relación riesgobeneficio que el producto
proporciona en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o cura de una
enfermedad o condición. Las indicaciones se incluyen en la rotulación del
producto cuando ellas han sido aprobadas por la autoridad sanitaria.
Indicación inaceptable. Cualquier indicación de un medicamento que es
considerada inapropiada, obsoleta o que no ha sido recomendada por la autoridad
competente o por publicaciones de amplio reconocimiento.
Indicación no incluida en la
rotulación (off-label). En Estados Unidos y algunos otros países, cualquier uso
no aprobado por la FDA, pero reconocido en la opinión autorizada de ciertos
grupos de alto prestigio profesional que se da a un producto medicamentoso y
que, por lo tanto,
consideran razonables y
modernas y que se basan en el conocimiento del medicamento, la bibliografía
pertinente y en prácticas
actualizadas de prescripción y utilización a las cuales los médicos deben estar
en
posición de responder
Indicador. Variable, susceptible de ser medida
directamente, que refleja el estado de salud de una comunidad.
Inefectividad terapéutica.
Problema relacionado con medicamentos, que puede ocurrir en una variedad de situaciones relacionadas con el
uso inapropiado, las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas y los
polimorfismos genéticos.
Infranotificación. Registro de efectos adversos inferior al
comportamiento real de las reacciones adversas en la población. Desventaja
principal del método de notificación
espontánea de efectos indeseables.
Intensidad o severidad de
una reacción adversa (Ver también Gravedad). Es la magnitud del efecto
provocado por una reacción adversa en un individuo, pudiéndose calificar de
leve, moderada o severa, según afecto o no, y en que medida al desarrollo de la
actividad cotidiana del paciente. Se distingue del concepto de gravedad, que
valora el riesgo que la reacción ha supuesto para la vida del paciente.
Interacción
medicamentosa. Cualquier interacción
entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento y entre un
medicamento y una prueba de laboratorio. Las dos primeras categorías de
interacciones tienen importancia por el efecto que ellas producen en la
actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos
deseables o los efectos adversos. La importancia de la tercera categoría de
interacción reside en la alteración que un determinado medicamento puede causar
en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad.
Medicamento. Toda sustancia
medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las
personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar
funciones medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a
personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin
explícita referencia a ellos.
Medicamento adulterado. Se
entiende por medicamento adulterado para los efectos legales y reglamentarios:
el que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o
de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas; el que no
corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las
cualidades con que se anuncia en su rotulación; el que se presenta en envases o
envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que pueden adicionar
sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera
que alteren sus propiedades;
Medicamento copia. (Ver
especialidad farmacéutica copia).
Medicamento de reciente
comercialización. Todo medicamento que se encuentre en sus primeros cinco años
de comercialización (no necesariamente coincidente con el plazo de su
aprobación). Medicamento de venta libre (de dispensación sin receta, OTC
–over-the-counter). Medicamento cuya entrega o administración no requiere
autorización facultativa. Pueden existir diferentes categorías para estos
medicamentos de acuerdo con la legislación de cada país. Así, el lugar de
dispensación de estos medicamentos puede estar limitado a las farmacias o puede
darse en establecimientos comerciales generales. No debe confundirse la
dispensación o venta si receta con la certificación de libre venta.
Medicamento falsificado. Un
medicamento falsificado es un producto
etiquetado indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo que respecta
a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos
de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con
los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo
insuficiente o con envasado falsificado.
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Medicamento genérico.
Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del
principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca
comercial.
Medicamento multifuente. Son
medicamentos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden
o no ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos son
intercambiables. Se pueden obtener de múltiples proveedores porque no está
protegido por patentes o porque el propietario de la patente ha otorgado
licencia a otros proveedores para producirlo o comercializarlo.
Medicamento innovador.
Generalmente es el medicamento que fue autorizado primero para
comercialización con base en
documentación de calidad, seguridad y eficacia.
Medicamentos
esenciales. Conjunto de medicamentos que
son básicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para
satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la
población. Este concepto fue propuesto por la OMS con el fin de optimizar los
recursos financieros limitados de un sistema de salud.
Medicamento homeopático.
Medicamento empleado en la medicina homeopática, cuya forma de dosificación
puede ser sólida o líquida y que se caracteriza por una concentración muy baja
del principio activo. En el sistema homeopático las concentraciones se expresan
en un sistema decimal de atenuaciones o diluciones.
Metanálisis. Método estadístico de amplio uso en la
investigación científica moderna y de creciente empleo en la farmacología
clínica. Sirve para integrar los resultados individuales obtenidos en dos y,
generalmente, múltiples investigaciones sobre un mismo tema. Se emplea para
aumentar el poder estadístico total por medio de la combinación de los
resultados de investigaciones independientes o anteriores.
Monitorización (o
monitoreo). Recolección sistemática de datos sobre el uso de medicamentos. No
debe emplearse como sinónimo de vigilancia del medicamento o farmacovigilancia.
Notificación (ver también
Tarjeta amarilla). La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un
medicamento a un centro de farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones
se realizan mediante los formularios de recogida de reacción adversa (tarjeta
amarilla), procurando los medios necesarios en cada caso para mantener la
confidencialidad de los datos.
Notificación validada. Una
notificación se dice que está validada, cuando se confirma la identidad del
notificador y/o del origen de la notificación.
Notificación espontánea o
voluntaria. Información sobre reacciones adversas al medicamento obtenida
mediante informe voluntario de médicos, hospitales y centros.
Notificador. Todo profesional sanitario que haya
sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya
comunicado a un centro de farmacovigilancia.
Placebo. Sustancia inerte, como la lactosa, usada como
medicamento supuesto. No tiene actividad farmacológica por los efectos de
sugestión asociados con su administración. O bien, sustancia con actividad
farmacológica, por ejemplo, una vitamina, usada con una finalidad terapéutica
no relacionada con sus efectos farmacológicos conocidos.
Plausibilidad biológica. En
la evaluación de relaciones de causalidad en epidemiología, concordancia de la
asociación encontrada con los conocimientos biológicos experimentales disponibles.
Prevalencia. Suele referirse
al recuento de casos de una enfermedad o rasgo existentes en un momento
determinado y una población dada. Cuantifica el fenómeno de manera estática,
mientras que la incidencia lo cuantifica de forma dinámica.
Problemas relacionados con
medicamentos. Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos
negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas,
conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
Prospecto de medicamento
(Inserto, literatura interior).
Información sobre las propiedades,
indicaciones y precauciones
del uso de un determinado medicamento que se presenta en forma parte del envase
primario del medicamento.
Reacción adversa a
medicamentos (RAM). Según la OMS, "reacción nociva y no deseada que se
presenta tras la administración de un
medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier
función biológica". Nótese que esta definición implica una relación de
causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la
reacción. En la actualidad se prefiere "efecto no deseado atribuible a
laadministración de..." y reservar la definición original de la OMS para
el concepto de acontecimiento adverso,
el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a
efecto. Nótese además que esta definición excluye las intoxicaciones o
sobredosis Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se
produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre. En esta descripción
es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores
individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo
Reacción adversa inesperada.
Reacción que no ha sido descrita en la rotulación del producto o que no ha sido
reportada a la autoridad sanitaria por el laboratorio que obtuvo el registro
del producto al momento de solicitarlo (ver también Reacción adversa al
medicamento).
Reacción adversa grave. Cualquier reacción que sea mortal, que pueda
poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que
tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la
hospitalización, ocasiones una discapacidad o invalidez persistente o
significativa, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Reacción alérgica al
medicamento. Reacción adversa al medicamento que se caracteriza por ser
dosisdependiente y que es mediada por el sistema inmunológico.
Record linkage studies
(Estudios de vínculo de registros). Estudios realizados usando el método de
unir información contenida en dos o más registros, por ejemplo, en diferentes
grupos de registros médicos. Esto hace posible relacionar eventos
significativos de salud que son remotos en tiempo y espacio.
Reexposición. En la evaluación de la relación de
causalidad, cuando la reacción o acontecimiento aparecen de nuevo tras la
administración del medicamento sospechoso.
Retirada del fármaco. En la evaluación de la relación de
causalidad, el acontecimiento mejora con el retiro del medicamento,
independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una administración
única.
Riesgo. Es la probabilidad
de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa como un porcentaje o una
razón, la probabilidad de un suceso.
Secuencia temporal. En la evaluación
de la relación de causalidad, valora el tiempo transcurrido entre el inicio del
tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción.
Seguridad. Característica de
un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar
efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto
una característica relativa y en farmacología clínica su medición es
problemática debido a la falta de definiciones operativas
y por razones éticas y
legales.
Señal (ver Alerta).
Sesgo. Desplazamiento
sistemático de todas las observaciones obtenidas sobre una muestra en relación
al valor real o aceptado. Se emplea también para referirse a un error
sistemático o constante en los resultados de una prueba o a una influencia en
la selección de una muestra que hace que esta no sea representativa respecto a
una variable dada.
Severidad de una reacción
adversa (ver intensidad de una reacción adversa).
Significación clínica.
Probabilidad de que una diferencia observada tenga una repercusión sobre el
curso del problema o enfermedad tratados que sea relevante para un paciente
dado o para un conjunto de pacientes. No debe confundirse con la significación estadística:
son frecuentes las descripciones de diferencias estadísticamente significativas
que no son clínicamente significativas.
Significación estadística.
Probabilidad de que una diferencia observada sea resultado de la casualidad y
no de los determinantes causales en un estudio. El hallazgo de una significación estadística no
implica necesariamente significación clínica.
Síndrome de
abstinencia. Inicio de una serie
predecible de signos y síntomas que resultan de una actividad alterada,
principalmente del sistema nervioso central, debida a la interrupción abrupta o
a una disminución rápida de la administración de un medicamento.
Sistema de notificación
espontánea. Método de farmacovigilancia, basado en la comunicación, recogida y
evaluación de notificaciones realizadas por un profesional sanitario, de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, dependencia de medicamentos,
abuso y mal uso de medicamentos.
Tarjeta amarilla. Es el
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color
amarillo (o blanca, celeste) y distribuida por el Programa Nacional de
Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios que les permite la
notificación. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad,
sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de
inicio
Tecnovigilancia. conjunto de métodos y observaciones, que nos
permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo
médico, que puedan causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Los problemas, mal funcionamiento, daño o
potencial daño derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden
ser incluidos en el término incidente adverso (IA).
Teratogenicidad. Capacidad del medicamento de causar daño en
el embrión o feto y, en un sentido estricto, malformaciones estructurales durante cualquiera las etapas de desarrollo.
Toxicidad. Grado en que una
sustancia es nociva. Fenómenos nocivos debidos a una sustancia o medicamento y
observados después de su administración.
Verificación. Procedimientos
necesarios en farmacovigilancia para asegurar que los datos contenidos en la
notificación final coinciden con las observaciones originales. Estos
procedimientos pueden aplicarse a la historia clínica, a los datos del
formulario individual, listados, tablas y análisis estadísticos.
Vigimed. Es el nombre de la
lista de discusión por correo electrónico que mantiene el Centro Internacional
de Monitoreo de Medicamentos de Upssala dependiente de la OMS. Permite a los
centros de farmacovigilancia alrededor del mundo, el intercambio de información
rápida de los problemas relacionados a los medicamentos.
WHO-ART (The WHO Adverse reaction terminology). Diccionario
de terminología de reacciones adversas de medicamentos que contiene un sistema
de codificación de los mismos.
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